Pro obchodníky, distributory a výborce PML

1. Co jsou psychomodulační látky (PML)?

Psychomodulační látky jsou látky nebo výbory s psychoaktivními účinky, které:

·   nepředstavují vysoké riziko pro zdraví či společnost,

·   nejsou zařazeny mezi omamné a psychotropní látky,

·   jsou vedeny ve zvláštním seznamu, který bude zveřejněn v nařízení vlády ČR.

Na seznamu zařazených psychomodulačních látek bude pouze kratom. Zařazení CBD Evropská komise zamítla, čili pravidla pro prodej PML se na produkty z CBD vztahovat nebudou.

V budoucnu vznikne Poradní výbor (dále jen „PV“), který bude mít na starosti posuzování nových látek, a který bude činit odborná doporučení pro jejich zařazení na seznam psychomodulačních látek (dále jen „PLM“), zařazených psychoaktivních látek (dále jen „ZPL“) či návykových látek.

Ve vztahu k PML bude svěřena pravomoc i obcím - budou moci např. zakázat konzumaci PML na veřejných akcích pořádaných pro děti a mladistvé apod.

2. Právní rámec

·   Zákon č. 321/2024 Sb. novelizuje zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

·   Vyhláška č. 147/2025 Sb.: stanovuje podobu žádostí, formulářů a evidenci PML

·   Dne 6. 6. 2025 nabude účinnosti vyhláška č. 147/2025 Sb., o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek, a proto bude možné po 6. 6. 2025 požádat o povolení s nakládáním s PML.

·   Notifikacena úrovni (EU) pro seznam látek i vyhlášku by měla být hotova do 17.srpna 2025.

·   Nejbližší možné datum vstoupenínovely zákona o PML v platnost je 1.10.2025.

·   „Přizpůsobovací“ lhůta proprodejce bude činit 15 dní, čili v praxi 15.10.2025.

·   Jde o nejoptimističtější odhad příslušných úřadů, do procesu může vstoupit ještě celá řada věcí (včetněvoleb). Pravděpodobnější ovšem je, že zákon v praxi začne platit až v prosinci či lednu roku 2026.

·   O aktualitách budeme průběžně informovat.

3. Co znamená "nakládání s PML"?

Zahrnuje např.:

·   Výrobu včetně souvisejících operací (balení, čištění, sušení atd.),

·   distribuci (nákup za účelem prodeje),

·   prodej (konečným uživatelům),

·   skladování a přepravu,

·   dovoz zjiných zemí,

·   výzkum a pěstování.

Pozor: vývoz PML mimo ČR bude zakázán.

4. Povolení k nakládání

Bez tohoto povolení nelze žádnou z výše uvedených činností legálně vykonávat.

Jak získat povolení?

1.   Žádost o přístup do IS OPL (systém návykových látek, ideálně online).

2.  O povolení bude možné žádat písemně či elektronicky, nicméně Ministerstvo zdravotnictví preferuje elektronické žádostí – bude to rychlejší a bude mužné sledovat stav vyřizování žádosti.

3.  Vyplnění formuláře včetně doložení:

·    bezúhonnost,

·    oprávnění k podnikání,

·    souhlas vlastníka prostor,

·    odborná a zdravotní způsobilost odpovědné osoby,

·    uhrazení správního poplatku (tabulka poplatků níže).

4.  Odeslání žádosti přes datovou schránku.

Příklad: 1.10.2025 bude podána žádost o udělení povolení k prodeji PML. Povolení bude uděleno, a do 31.1.2026 bude nutné zaplatit udržovací poplatek na rok 2026.

Kdo vydává povolení?

·   Ministerstvo zdravotnictví ČR

·   MZ bude rovněž zveřejňovat seznam osob nakládajících s PML

·   Internetový prodej bude možný pouze v kombinaci s kamennou prodejnou

·   Bez dokladu o uhrazení správního poplatku nebude MZ zahajovat správní řízení o povolení k nakládání s PML

5. Správní poplatky (platí se pro kalendářní rok!!!)

- Roční udržovací poplatek bude stejný jako poplatek za zahájení řízení

Výbava, dovoz, distribuce - 200 000 Kč

Provozovna výroby - 200 000 Kč

Prodej (za každou provozovnu) - 20 000 Kč

Internetový prodej (za doménu) - 200 000 Kč

Skladování, přeprava - 20 000 Kč

Pěstování - 200 000 Kč

6. Povinnosti provozovatelů po vstoupení zákona v platnost

Evidence:

·   Denní záznamy (příjem, výdej, šarže, stav skladu).

·   Uchovávání záznamů po minimální dobu 5 let.

·   Elektronický podpis u každého záznamu.

·   Inventuru bude nutné dělat každé tři měsíce!

·   Elektronická evidence při uvádění PML na trh musí obsahovat tyto záznamy:

·   název, podtyp a formu a velikost jednotkového balení PML určené k uvedení na trh,

·   datum příjmu,

·   datum výdeje,

·   číslo dokladu o příjmu,

·   číslo dokladu o výdeji,

·   číslo šarže,

·   jméno, případně jména a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,

·   množství přijaté,

·   množství vydané,

·   jednotku množství,

·   stav zásob,

·   uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

Označení výborů:

Povinné prvky:

·    název látky,

·    podtyp, forma, jednotka,

·    obsah aktivních látek,

·    země původu, čas výroby, šarže,

·    varování (věková, zdravotní),

·    doporučené dávkování,

·    informace pro spotřebitele.

Prodej a reklama:

·   Zákaz prodeje nezletilým (do 18let).

·   Zákaz reklamy, sponzoringu a prodeje v automatech.

·   Internetový prodej vyžaduje ověření věku, ověření věku bude nutné rovněž při předání (dvě fáze).

·   Kratom bude povolený prodávat jen v čisté formě nebo ve formě extraktů.

·   Reklama by neměla být povolena ani ve výloze prodejny (přístup jako sex shopy – žádná propagace zboží mimo prodejnu včetně výlohy).

Limity obsahů látek

Kratom:

·    Maximální množství v jednom balení: 50 gramů

·    Účinné látky:

·    Mitragynin: maximálně 1250 mg, maximální koncentrace 2,5 %

·    7-OH-mitragynin: maximálně 50 mg, maximální koncentrace 0,1

Kratomový extrakt:

·   Maximální množství v jednombalení: 10 gramů nebo 10 mililitrů

·   Účinné látky:

·   Mitragynin: maximálně 1250 mg, maximální koncentrace 12,5 %

·   7-OH-mitragynin: maximálně 50 mg, maximální koncentrace 0,5 %

7. Sankce

·   Povolení k nakládání s PML může být zrušeno ze strany prodejce.

·   MZ může přistoupit k odnětí povolení s nakládání s PML v případech:

·    Odsouzení za trestnou činnost v souvislosti s PML či ZPL

·    Pokud nebyl uhrazen udržovací poplatek

·    Při uvedení nepravdivých údajů v žádosti

·    Další opakovaném porušování některých povinností při nakládání s PML

·    Při porušování 65/2017 sb.

·   Při odnětí povolení lze povolení znovu vydat až po uplynutí lhůty dvou let.

8. Kontrola a odpovědnost: přestupky, trestné činy a inspekční činnost v oblasti PML

Přestupky vs. trestné činy (TČ)

Přestupky dle § 36 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb.:

·   Písmeno k): Nakládání s PML v rozporu s § 33a odst. 5

·   Písmeno u): Nakládání se zařazenou psychoaktivní látkou bez výzkumného účelu (porušení §33j odst. 3)

Trestné činy podle trestního zákoníku:

·   § 251a TZ: Neoprávněné nakládání s psychomodulačními látkami – ve větším rozsahu

·   § 286a TZ: Neoprávněná výroba a jiné nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami – ve větším než malém množství

·   § 204 TZ: Podání alkoholu, PML nebo psychoaktivní látky dítěti

Přestupky podle zákona č. 65/2017 Sb.:

·   § 35 nebo § 36: prodej nebo podání PML osobě mladší 18 let porušuje § 16a odst. 1 písm. c)

Co se kontroluje u PML – podle zákona č. 167/1998 Sb.

Nakládání:

·   Musí probíhat výhradně dovolenými způsoby (§ 33a)

·   Vyžaduje se povolení MZd (§ 33b–c)

·   Povinnost vést evidenci o pohybu (§ 33h)

Označování:

·   Řádné označení včetně informací, varování pro nezletilé a zdravotního varování (§ 33e)

·   Povinnost poskytnout tyto informace i při internetovém prodeji (§ 33eodst. 7)

Co se kontroluje – výroba, distribuce, uvedení na trh (167/1998 Sb.)

·   Dodržování správné výrobní praxe (§ 33f odst. 1)

·   Ověření, že šarže splňuje limity účinných látek a neobsahuje nežádoucí kontaminanty (§ 33f odst. 2)

·   Použití vhodných obalů a obalových materiálů (§ 33f odst. 5)

·   Vyloučení balení, které jsou závadná, špinavá, nevhodná nebo klamavě označená

Zakázané vlastnosti PML při uvádění natrh:

·   klamavé označení nebo prezentace,

·   připomínka cukrovinek, hraček nebopotravin,

·   nejasný původ,

·   obsah tabáku, nikotinu, omamných/psychotropních látek nebo jiných PML,

·   obsah kofeinu, taurinu, jiných stimulačních složek

Co se kontroluje – zákazové ustanovení (65/2017 Sb., § 16a)

Zakázáno je:

·   prodávat PML mimo specializovanou prodejnu

·   umožnit vstup mladistvým doprodejny s PML

·   prodávat či podávat PML osobám <18 let

·   prodávat PML přes prodejní automat

·   prodávat v: potravinářských podnicích, zdravotnických zařízeních, školách, dětských skupinách, na akcích pro nezletilé, na letišti

9. Odkazy a další informace

·   Zákon č. 321/2024 Sb. – sbírka

·   ScienceDirect článek

·   Wikipedia – Psychomodulační látka

Tento článek slouží jako praktický návod pro subjekty podnikající v oblasti psychomodulačních látek.
Aktualizace proběhne po dokončení notifikace norem EU a zveřejnění úplného seznamu PML a zveřejnění prováděcích předpisů.

‍