Psychomodulační látky - látky s mírným psychoaktivním účinkem, které nepředstavují vysoké riziko pro zdraví ani společnost. Jako první bude zařazen kratom.

Tento článek přináší aktuální informace pro prodejce, distributory a výrobce těchto látek. Upozorňujeme, že termíny se mohou ještě změnit – finální podobu ovlivní legislativní proces, vývoj notifikací v EU i politická situace.

Co jsou psychomodulační látky (PML)?

Psychomodulační látky jsou definovány jako:

• psychoaktivní látky nebo směsi s nízkým rizikem,
• nejsou zařazeny mezi omamné nebo psychotropní látky,
• jsou uvedeny ve zvláštním seznamu nařízením vlády.

Zpočátku bude seznam obsahovat pouze kratom. Produkty z CBD do tohoto režimu nespadají, protože jejich zařazení zamítla Evropská komise.

Kdy zákon vstoupí v platnost?

• 6. června 2025: Účinnost vyhlášky o evidenci a formulářích.
• 1. října 2025: Možný vstup zákona v účinnost.
• 15. října 2025: Nejbližší možný začátek přechodového období.
• Reálný scénář: Prosinec 2025 nebo leden 2026.

Co se považuje za „nakládání s PML“?

• Výroba (včetně balení, sušení, třídění…)
• Distribuce a prodej
• Skladování a přeprava
• Internetový prodej (pouze s kamennou provozovnou)
• Výzkum a pěstování
• Dovoz (vývoz bude pravděpodobně zakázán)

Jak získat povolení?

Žádosti bude možné podávat písemně nebo elektronicky, doporučuje se forma přes datovou schránku. Ministerstvo zdravotnictví preferuje elektronickou formu přes systém IS OPL.

Nutné je doložit:

• bezúhonnost,
• oprávnění k podnikání,
• souhlas vlastníka prostor,
• odbornou a zdravotní způsobilost odpovědné osoby,
• doklad o zaplacení poplatku.

Bez dokladu o zaplacení nebude žádost vůbec projednávána.

Kolik to bude stát?

Poplatky (jednorázové i roční) se liší podle činností a provozoven. Patří mezi ně:

• Výroba, dovoz, distribuce - 200 000 Kč
• Provozovna - 200 000 Kč
• Prodej - 20 000 Kč (za každou provozovnu)
• Internetový prodej - 200 000 Kč (za doménu)
• Skladování, přeprava - 20 000 Kč
• Pěstování - 200 000 Kč

Co bude muset každý prodejce dodržet?

Evidence:

• denní záznamy o příjmu, výdeji, šaržích a stavu zásob,
• inventura každé tři měsíce,
• uchovávání záznamů po dobu 5 let,
• uznávaný elektronický podpis u každého záznamu.

Označení výrobků:

• název látky, forma, podtyp, velikost balení,
• aktivní látky, šarže, země původu,
• dávkování, věkové a zdravotní varování,
• informační sdělení pro spotřebitele.

Obsahové limity pro kratom

Kratom:

• max. 50 g na balení,
• mitragynin max. 1250 mg (2,5 %),
• 7-OH-mitragynin max. 50 mg (0,1 %).

Kratomový extrakt:

• max. 10 g nebo 10 ml,
• mitragynin max. 1250 mg (12,5 %),
• 7-OH-mitragynin max. 50 mg (0,5 %).

Zakázané praktiky

• prodej nezletilým,
• reklama (včetně výloh),
• prodej v automatech, při školách, zdravotnických zařízeních,
• balení připomínající cukrovinky nebo hračky,
• obsah tabáku, nikotinu, kofeinu, taurinu apod.

Sankce a kontroly

• Porušení může být klasifikováno jako přestupek nebo trestný čin.
• MZ může odejmout povolení, např. při nepravdivých údajích, neuhrazení poplatků nebo opakovaném porušení pravidel.
• Znovuzískání povolení je možné nejdříve za 2 roky.

Co teď?

• Sledujte vývoj předpisů a náš web – o všech změnách budeme informovat.
• Připravujeme vzory formulářů, návody a poradenství pro členy ČSAKPML.
• Pro další dotazy se na nás neváhejte obrátit.

‍