Pro obchodníky, distributory a výborce PML
Psychomodulační látky jsou látky nebo výbory s psychoaktivními účinky, které:
· nepředstavují vysoké riziko pro zdraví či společnost,
· nejsou zařazeny mezi omamné a psychotropní látky,
· jsou vedeny ve zvláštním seznamu, který bude zveřejněn v nařízení vlády ČR.
Na seznamu zařazených psychomodulačních látek bude pouze kratom. Zařazení CBD Evropská komise zamítla, čili pravidla pro prodej PML se na produkty z CBD vztahovat nebudou.
V budoucnu vznikne Poradní výbor (dále jen „PV“), který bude mít na starosti posuzování nových látek, a který bude činit odborná doporučení pro jejich zařazení na seznam psychomodulačních látek (dále jen „PLM“), zařazených psychoaktivních látek (dále jen „ZPL“) či návykových látek.
Ve vztahu k PML bude svěřena pravomoc i obcím - budou moci např. zakázat konzumaci PML na veřejných akcích pořádaných pro děti a mladistvé apod.
· Zákon č. 321/2024 Sb. novelizuje zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.
· Vyhláška č. 147/2025 Sb.: stanovuje podobu žádostí, formulářů a evidenci PML
· Dne 6. 6. 2025 nabude účinnosti vyhláška č. 147/2025 Sb., o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek, a proto bude možné po 6. 6. 2025 požádat o povolení s nakládáním s PML.
· Notifikacena úrovni (EU) pro seznam látek i vyhlášku by měla být hotova do 17.srpna 2025.
· Nejbližší možné datum vstoupenínovely zákona o PML v platnost je 1.10.2025.
· „Přizpůsobovací“ lhůta proprodejce bude činit 15 dní, čili v praxi 15.10.2025.
· Jde o nejoptimističtější odhad příslušných úřadů, do procesu může vstoupit ještě celá řada věcí (včetněvoleb). Pravděpodobnější ovšem je, že zákon v praxi začne platit až v prosinci či lednu roku 2026.
· O aktualitách budeme průběžně informovat.
Zahrnuje např.:
· Výrobu včetně souvisejících operací (balení, čištění, sušení atd.),
· distribuci (nákup za účelem prodeje),
· prodej (konečným uživatelům),
· skladování a přepravu,
· dovoz zjiných zemí,
· výzkum a pěstování.
Pozor: vývoz PML mimo ČR bude zakázán.
Bez tohoto povolení nelze žádnou z výše uvedených činností legálně vykonávat.
1. Žádost o přístup do IS OPL (systém návykových látek, ideálně online).
2. O povolení bude možné žádat písemně či elektronicky, nicméně Ministerstvo zdravotnictví preferuje elektronické žádostí – bude to rychlejší a bude mužné sledovat stav vyřizování žádosti.
3. Vyplnění formuláře včetně doložení:
· bezúhonnost,
· oprávnění k podnikání,
· souhlas vlastníka prostor,
· odborná a zdravotní způsobilost odpovědné osoby,
· uhrazení správního poplatku (tabulka poplatků níže).
4. Odeslání žádosti přes datovou schránku.
Příklad: 1.10.2025 bude podána žádost o udělení povolení k prodeji PML. Povolení bude uděleno, a do 31.1.2026 bude nutné zaplatit udržovací poplatek na rok 2026.
· Ministerstvo zdravotnictví ČR
· MZ bude rovněž zveřejňovat seznam osob nakládajících s PML
· Internetový prodej bude možný pouze v kombinaci s kamennou prodejnou
· Bez dokladu o uhrazení správního poplatku nebude MZ zahajovat správní řízení o povolení k nakládání s PML
- Roční udržovací poplatek bude stejný jako poplatek za zahájení řízení
Výbava, dovoz, distribuce - 200 000 Kč
Provozovna výroby - 200 000 Kč
Prodej (za každou provozovnu) - 20 000 Kč
Internetový prodej (za doménu) - 200 000 Kč
Skladování, přeprava - 20 000 Kč
Pěstování - 200 000 Kč
· Denní záznamy (příjem, výdej, šarže, stav skladu).
· Uchovávání záznamů po minimální dobu 5 let.
· Elektronický podpis u každého záznamu.
· Inventuru bude nutné dělat každé tři měsíce!
· Elektronická evidence při uvádění PML na trh musí obsahovat tyto záznamy:
· název, podtyp a formu a velikost jednotkového balení PML určené k uvedení na trh,
· datum příjmu,
· datum výdeje,
· číslo dokladu o příjmu,
· číslo dokladu o výdeji,
· číslo šarže,
· jméno, případně jména a příjmení nebo název a sídlo dodavatele,
· množství přijaté,
· množství vydané,
· jednotku množství,
· stav zásob,
· uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.
Povinné prvky:
· název látky,
· podtyp, forma, jednotka,
· obsah aktivních látek,
· země původu, čas výroby, šarže,
· varování (věková, zdravotní),
· doporučené dávkování,
· informace pro spotřebitele.
· Zákaz prodeje nezletilým (do 18let).
· Zákaz reklamy, sponzoringu a prodeje v automatech.
· Internetový prodej vyžaduje ověření věku, ověření věku bude nutné rovněž při předání (dvě fáze).
· Kratom bude povolený prodávat jen v čisté formě nebo ve formě extraktů.
· Reklama by neměla být povolena ani ve výloze prodejny (přístup jako sex shopy – žádná propagace zboží mimo prodejnu včetně výlohy).
Limity obsahů látek
Kratom:
· Maximální množství v jednom balení: 50 gramů
· Účinné látky:
· Mitragynin: maximálně 1250 mg, maximální koncentrace 2,5 %
· 7-OH-mitragynin: maximálně 50 mg, maximální koncentrace 0,1
Kratomový extrakt:
· Maximální množství v jednombalení: 10 gramů nebo 10 mililitrů
· Účinné látky:
· Mitragynin: maximálně 1250 mg, maximální koncentrace 12,5 %
· 7-OH-mitragynin: maximálně 50 mg, maximální koncentrace 0,5 %
· Povolení k nakládání s PML může být zrušeno ze strany prodejce.
· MZ může přistoupit k odnětí povolení s nakládání s PML v případech:
· Odsouzení za trestnou činnost v souvislosti s PML či ZPL
· Pokud nebyl uhrazen udržovací poplatek
· Při uvedení nepravdivých údajů v žádosti
· Další opakovaném porušování některých povinností při nakládání s PML
· Při porušování 65/2017 sb.
· Při odnětí povolení lze povolení znovu vydat až po uplynutí lhůty dvou let.
· Písmeno k): Nakládání s PML v rozporu s § 33a odst. 5
· Písmeno u): Nakládání se zařazenou psychoaktivní látkou bez výzkumného účelu (porušení §33j odst. 3)
· § 251a TZ: Neoprávněné nakládání s psychomodulačními látkami – ve větším rozsahu
· § 286a TZ: Neoprávněná výroba a jiné nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami – ve větším než malém množství
· § 204 TZ: Podání alkoholu, PML nebo psychoaktivní látky dítěti
· § 35 nebo § 36: prodej nebo podání PML osobě mladší 18 let porušuje § 16a odst. 1 písm. c)
· Musí probíhat výhradně dovolenými způsoby (§ 33a)
· Vyžaduje se povolení MZd (§ 33b–c)
· Povinnost vést evidenci o pohybu (§ 33h)
· Řádné označení včetně informací, varování pro nezletilé a zdravotního varování (§ 33e)
· Povinnost poskytnout tyto informace i při internetovém prodeji (§ 33eodst. 7)
· Dodržování správné výrobní praxe (§ 33f odst. 1)
· Ověření, že šarže splňuje limity účinných látek a neobsahuje nežádoucí kontaminanty (§ 33f odst. 2)
· Použití vhodných obalů a obalových materiálů (§ 33f odst. 5)
· Vyloučení balení, které jsou závadná, špinavá, nevhodná nebo klamavě označená
Zakázané vlastnosti PML při uvádění natrh:
· klamavé označení nebo prezentace,
· připomínka cukrovinek, hraček nebopotravin,
· nejasný původ,
· obsah tabáku, nikotinu, omamných/psychotropních látek nebo jiných PML,
· obsah kofeinu, taurinu, jiných stimulačních složek
Zakázáno je:
· prodávat PML mimo specializovanou prodejnu
· umožnit vstup mladistvým doprodejny s PML
· prodávat či podávat PML osobám <18 let
· prodávat PML přes prodejní automat
· prodávat v: potravinářských podnicích, zdravotnických zařízeních, školách, dětských skupinách, na akcích pro nezletilé, na letišti
· Zákon č. 321/2024 Sb. – sbírka
· Wikipedia – Psychomodulační látka
Tento článek slouží jako praktický návod pro subjekty podnikající v oblasti psychomodulačních látek.
Aktualizace proběhne po dokončení notifikace norem EU a zveřejnění úplného seznamu PML a zveřejnění prováděcích předpisů.
Komplexní biopsychosociální fenomén, který se může rozvinout na jakoukoli látku nebo činnost, jež u člověka vyvolává odměňující, úlevný nebo stimulační účinek.
Psychomodulační látky jako kratom bude nově podléhat regulaci. Co ale s dalšími látkami? Česko zavádí pravidla, která mají zajistit jejich bezpečné užívání a prodej jen dospělým.
Nový magazín ČSAKPML přináší fakta, rozhovory a doporučení ohledně kratomu, CBD, HHC a dalších psychomodulačních látek. Bez mýtů a předsudků, s důrazem na bezpečnost a odpovědnost.